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    日照无菌车间安装,过程层层控制,质量人人把关

    2023-04-03 07:17:01 454次浏览
    价 格:面议

    空气中的微生物无处不在,并常附着在尘埃粒子上,随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多,附着在尘埃粒子上的机会越大,传播的机会也增加。同样,病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此,控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

    各种微生物的大小可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是小的微生物,大约在0.005µm以上,其次是立克次氏体。种类很多,多数 在空气中以群体形式存在。常见的大小为5.5~6.5µm,为3.1~3.9µm,采用空气过滤器(0.5µm,过滤效率≥99.9%)基本 上可将它们除去。

    参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

    分发部门

    质量管理部

    无菌室前,应将所有物品置于操作之部位(待检物例外),然后打开紫外灯30分钟,时间一到,关闭紫外灯待用

    进入无菌室前,必须于缓冲间更换过的工作服、工作帽及工作鞋。

    操作应严格按照无菌操作规定进行,操作中少说话,不喧哗,以保持环境的无菌状态。

    吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管,如吸管碰到手及其它未的物体,必须重 新 更 换 ,以 防污染 。

    接种针每次使用前后,必须通过火焰燃烧,待冷却后,方可接种培养物 。带有菌液的吸管、试管等器皿应浸泡在盛有5%的来苏儿溶液的桶内,24h 取出冲洗;培养皿则需在高压器中重新后方可处理营养基,切记不要直接冲入下水道中,防止阻塞。如有菌液洒在桌上或地上,应立即用 5%石碳酸溶液或 3%的来苏儿倾覆在被污染处至少 30min,再做处理,工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽后洗涤 。

    1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在18-24℃,湿度保持在45-65%。超净台洁净度应达到100级。

    2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。

    3.严防一切器材和培养基污染,已污染者应停止使用。

    4.无菌室应备有工作浓度的液,如5%的甲酚溶液,75%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。

    参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

    供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球外表面。

    每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。

    吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。

    接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧,待冷却后,方可接种培养物。

    带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的桶内,24小时后取出冲洗。

    无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底,直至重复检查合乎要求为止。

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